Apa saja syarat pendirian apotek? Dalam mendirikan apotek, tidaklah sama dengan membuat toko obat. Untuk itu, sebelum Anda mendirikan apotek, ketahui lebih detail agar prosesnya berjalan dengan lancar. Berikut ini ulasannya!
Daftar isi
Apa Itu Apotek?
Apotek adalah sarana atau tempat pelayanan kefarmasian dan tempat para apoteker melaksanakan praktik kefarmasian.
Selain itu, apotek merupakan tempat dilakukannya kegiatan kefarmasian yang mana terdapat pengadaan obat, penyimpanan obat dan peracikan serta penyaluran obat. Dalam pelaksanaanya, seorang apoteker yang mana seorang profesional di bidang farmasi akan bertanggung jawab terhadap pengelolaan apotek tersebut.
Dasar Hukum Mendirikan Apotek
Untuk mengatur pelayanan kefarmasian, pemerintah telah membuat sejumlah peraturan terkait hal tersebut, di antaranya:
- Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia (PerMenKes) No.9 / 2017 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Kesehatan. Peraturan ini mengatur persyaratan dan kelengkapan dokumen pendirian apotek.
- Selain itu, Peraturan Menteri Kesehatan No.26 / 2018 Pasal 1 angka 78, tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan (Permenkes 26/2018).
Prosedur dan Syarat Pendirian Apotek
Agar apotek dapat beroperasi sesuai dengan peraturan perundang-undangan, apotek harus mempunyai Surat Izin Apotek (SIA). SIA merupakan bukti tertulis yang mana bukti tersebut sebagai izin untuk mengoperasikan apotek kepada apoteker. Berikut ini syarat yang harus Anda penuhi dalam mendirikan apotek:
1. Akta Kerjasama antara Apoteker dan Pemilik Modal
Bila Anda dalam mendirikan apotek adalah seorang apoteker, tetapi tidak memiliki modal usaha, maka bisa bekerja sama dengan pemilik modal. Hal ini dibuktikan dengan Akta Kerjasama. Sesuai dengan Pasal 20 ayat 2 Permen No.26/2018, dalam pelaksanaan usaha apotek hanya bisa dijalankan oleh apoteker.
Namun, bila Anda sebagai pemilik modal, namun bukan seorang apoteker, maka perlunya mengangkat satu apoteker sebagai penanggung jawab apotek. Hal ini untuk mendapatkan Lisensi Apotek.
2. Ketenagaan Apotek
Untuk ketenagaan apotek, yang bertindak sebagai penanggung jawab apotek haruslah seorang apoteker. Dalam melaksanakan tugasnya, dapat dibantu apoteker lain, tenaga kefarmasian atau tenaga administrasi.
Seorang apoteker adalah sarjana farmasi dan sudah mengucapkan sumpah jabatan apoteker. Selain itu, apoteker harus harus mempunyai STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker) dan SIPA (Surat Izin Praktik Apoteker).
STRA merupakan bukti tertulis bagi apoteker yang telah terdaftar oleh konsil tenaga kefarmasian.
SIPA adalah bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota untuk apoteker yang dimaksudkan untuk memberikan wewenang dalam menjalankan praktik kefarmasian.
Mau bertanya? Hubungi kami di WhatsApp
3. Permohonan NIB
Untuk mendapatkan SIA (Surat Izin Apotek), maka harus mendapatkan izin kegiatan usaha, dalam hal ini permohonan Nomor Induk Berusaha melalui lembaga OSS (Online Single Submission). Prosesnya sebagai berikut:
- Pendaftaran di OSS
Anda harus membuat akun terlebih dahulu melalui website OSS. Sebelumnya, persiapkan NIK (Nomor Induk Kependudukan) dan e-KTP untuk WNI atau paspor untuk WNA. Selanjutnya, setelah registrasi, aktivasi akun melalui email yang Anda daftarkan, lalu memperoleh nama user.
- Pendaftaran Legalitas
Selanjutnya, Anda melengkapi data-data, baik untuk perorangan maupun badan usaha berbentuk PT, CV, Firma dan Persekutuan Perdata. Informasi yang harus Anda persiapkan, di antaranya:
– Data perusahaan : nama, domisili usaha dan modal perusahaan
– Data Legalitas : bisa berupa akta dari Kemenkumham ataupun surat keputusan dari pemerintah
– Validasi Data
– Data maksud dan tujuan
– Data pengurus dan pemegang saham
- Memproses NIB (Nomor Induk Berusaha)
Setelah melengkapi data legalitas dan memenuhi syarat, maka pihak OSS akan mengeluarkan NIB.
4. Permohonan SIA (Surat Izin Apotek)
Untuk mendapatkan SIA sebagai legalitas berusaha apotek, Anda juga dapat mengajukannya melalui OSS. Syaratnya adalah:
– STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker) adalah bukti tertulis bagi apoteker yang telah terdaftar oleh konsil tenaga kefarmasian
– SIPA (Surat Izin Praktik Apoteker) adalah bukti tertulis dari pemerintah daerah kabupaten/kota untuk apoteker dengan maksud untuk memberikan wewenang dalam menjalankan praktik kefarmasian.
– Denah bangunan
– Daftar sarana dan prasarana
– Berita acara pemeriksaan
5. Pemenuhan Komitmen Izin Apotek
Selain itu, untuk mendapatkan izin usaha (NIB), pemilik usaha harus memenuhi persyaratan dan Komitmen Izin Apotek. Ada beberapa dokumen yang harus Anda penuhi pada kolom dan komitmen serta dapat Anda penuhi maksimal selama 6 bulan. Lalu, Dinkes Kabupaten/Kota akan melaksanakan pemeriksaan lapangan paling lama 6 hari sejak pelaku usaha memenuhi komitmen sesuai dengan peraturan yang berlaku.
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota akan membuat Berita Acara Pemeriksaan, berdasarkan hasil evaluasi, terdapat beberapa keputusan, di antaranya:
– Notifikasi paling lambat 3 hari melalui sistem OSS bila dinyatakan tidak terdapat perbaikan.
– Apabila dinyatakan ada perbaikan, maka pelaku usaha harus melakukan perbaikan dan menyampaikan kepada Pemda Kabupaten/kota melalui sistem OSS paling lambat 1 (satu) bulan sejak menerima hasil evaluasi.
– Pemda Kabupaten/Kota menyampaikan penolakan lewat sistem OSS apabila tidak memenuhi Komitmen Izin Apotek (Pasal 76 Permenkes 26/2018).
Mau bertanya? Hubungi kami di WhatsApp
6. Permohonan Izin Komersial dan Operasional
Bila sudah mendapatkan izin usaha (NIB), maka berhak mendapatkan surat izin komersial dan operasional. Surat ini berlaku selama 5 (lima) tahun serta dapat Anda perpanjang. Sebelum masa berlakunya habis, izin ini harus Anda proses minimal 6 bulan sebelumnya.
7. Pemenuhan AMDAL
Setelah mendapatkan izin usaha, namun belum memenuhi AMDAL (Analisis Mengenai Dampak Lingkungan), maka pelaku usaha belum dapat melakukan pembangunan gedung apotek. Hal ini tertuang dalam Permenkes 26/2018 Pasal 51 ayat 2 (dua).
Berapa Lama Masa Berlaku SIA?
SIA (Surat Izin Apotek) berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat Anda perpanjang asalkan memenuhi persyaratan yang sudah pemerintah tetapkan.
Perbedaan Apotek dan Toko Obat?
Apotek tidak sama dengan toko obat. Toko obat hanya menjual obat bebas dan bebas terbatas secara eceran (PP No.51/2009).
Sedangkan, apotek tempat yang memungkinkan masyarakat untuk mendapatkan pelayanan kefasmasian, bukan sekedar menjual obat oleh apoteker.
Pelayanan kefarmasian di antaranya mencakup:
- Pengkajian resep
- Dispensing (pemberian obat)
- Pelayanan informasi obat
- Pemantauan penggunaan obat
- Pemantauan efek samping obat
- Konseling
- Perawatan di rumah (home care) bila perlu
Demikianlah ulasan mengenai syarat pendirian apotek. Bila Anda menemukan kesulitan dalam mendirikan perusahaan, Green Permit, the best legal consultant, bersama tim profesional siap membantu.
Mau bertanya? Hubungi kami di WhatsApp